GMP即良好生产规范，GMP认证涉及的范围包括药品、医疗用品、食品等的生产环境和质量管理。GMP认证虽然是取消了，但是由于现在是执行飞行检查企业虽然不需要认证但是日常测试监管更严格，天权仪器检测校准公司会根据用户需求说明，在整个工程的设计、安装、运行、性能等确认测试，形成体系方案验证文件。

4Q验证流程与步骤如下：

①DQ设计确认→②IQ安装确认→③OQ运行确认→④PQ性能确认

天权仪器检测校准第三方公司为企业，构建起“检测+计量+验证”三位一体的业务布局，可以为生物医药企业提供覆盖生物医药研发、产品检测、环境检测、仪器计量、环境验证服务等的全链条服务。在GMP领域，可提供GMP相关验证、环境/设备3Q验证服务、纯水系统验证服务、气体系统验证服务：以及进行洁净厂房环境检测，出具CMA、CNAS认可的检测报告，并可以协助撰写验证主计划VMP，起草验证方案、开展培训、组织实施和验证过程管理、并整理汇总数据，最终形成验证报告。

（1）医药工业洁净房检测(GMP车间)检测基本项目:

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度、噪声、高效过滤器检漏、表面微生物。

（2）空调系统验证与确认检测项目：

DQ、OQ部分包括：空调系统、空调分区图、管道风口图以及压差分布图进行审核。

OQ部分：高效过滤器检漏、风量/风速检测、压差检测、气流流型检测。

PQ部分：温湿度检测、压差检测、洁净度检测、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自净时间、恢复测试。

（3）纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水检测项目：

性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度

（4）消毒效力验证：

 消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。消毒剂消毒效力验证流程分为：

风险评估：结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂和消毒程序。

消毒剂验证：消毒剂实验室杀菌效力验证，消毒剂现场消毒效果验证和再验证。

环境监控、菌株鉴定、获得环境分离株：定期对环境中的分离株进行菌株鉴定，重点关注：关键区域的微生物、增加趋势的微生物、优势微生物、产芽孢或孢子的微生物

3Q认证，又称3Q验证，是一种质量体系认证方法，它主要通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）三个步骤来确保设备在生产中符合原设计的要求，并达到原拟的目的，即产生可信赖的测量结果。这种认证方法广泛应用于医药、食品、生物等行业，特别是与GMP（良好生产规范）认证紧密相关。

一、3Q认证的具体步骤 IQ（安装确认）： 目的：确认仪器的文件资料、部件以及安装过程是否符合要求，证明仪器按照设计要求正确安装。 内容：包括准备纸质文件，如仪器厂家提供的材质、检测证明材料、说明书、包装清单、配件清单等；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；以及仪表或其他部件的校正证明等。同时，还需确认外界环境准备工作，如房间的排风、温湿度控制、电力供应、意外停电应急措施等是否符合要求，并且对仪器本身部件进行核对，确保安装无误。 OQ（运行确认）： 目的：检查验证仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能否正常运转，确认其运行性能达到设计要求，并符合相关标准。 内容：需使用相关计量设备对仪器的各项功能进行测试。例如，利用外界温度设备验证仪器的最高温度和最低温度是否在设计范围内；对于进样体积的测试，如果进样量大可使用已校正好的量具确认，进样量小则需通过间接方法确认。 PQ（性能确认）： 目的：在安装确认和运行确认的基础上，通过带入样品进行试验，确认仪器在实际使用过程中的性能是否符合标准规定。 内容：使用已知浓度的样品验证仪器的准确性，用未知浓度的样品验证仪器的检测能力等。

3Q认证的意义

确保设备质量：3Q认证能够确保制药企业所采购的仪器和设备达到一定的标准，满足制药工艺和GMP的要求。 保证产品质量：通过3Q认证，可以确保设备在生产中能够稳定、可靠地运行，从而生产出符合质量要求的产品。 提升企业形象：获得3Q认证的企业，在行业内通常具有更高的信誉和竞争力，有助于提升企业的品牌形象和市场地位。

三、3Q认证的应用领域 3Q认证在医药、食品、生物等行业具有广泛的应用。特别是在制药行业，3Q认证是GMP认证的重要组成部分，对于确保药品生产的质量和安全性具有重要意义。此外，在质谱分析技术中，“3Q”也指靶向化分离—Q1、质量分析—Q2和离子分析—Q3三个关键环节，这种技术被广泛应用于生物医学、环境保护、化学分析等领域。 综上所述，3Q认证是一种重要的质量体系认证方法，它通过严格的安装确认、运行确认和性能确认步骤，确保设备在生产中符合原设计的要求，并达到原拟的目的。这种认证方法对于提升产品质量、保障生产安全、提升企业竞争力具有重要意义。