超纯水机验证超纯化水是制药工艺用水的一种，直接关系到药品的质量，应定期进行验证及再验证。

超纯水机验证

1.超纯水仪的系统组成

超纯水机包括电子级混合树脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超过滤器、终端无菌过滤器和双波长紫外灯组件，可生产出高质量的水。

2.超纯水机的原理

超纯水机原理主要是利用滤芯将重金属离子、颗粒、病毒、细菌等一定直径的生物或非生物吸附截取，维持净化过的水中的一定的电导率。

3.超纯水机的构造

超纯水机有三级预处理、RO反渗透膜、储水罐等组成。

4.超纯水机为什么要做验证

是GMP认证，对制药厂用水的一个规范。使得药厂用水质量能够符合GMP的要求。超纯化水是制药工艺用水的一种，直接关系到药品的质量，应定期进行验证及再验证。例如，超纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。

5.超纯水机为什么要验证RO膜脱盐率

脱盐率主要用来衡量超纯水机反渗透膜的性能，通常而言一级RO膜的脱盐率在97%以上。

反渗透膜的脱盐率一般可以达到95-99%之间。

但是在实际使用的过程中，反渗透膜的脱盐率受各种因素影响：比如温度、水质、回收率等等，一般情况下传统的反渗透膜脱盐率可达到95-99%之间，如果是用来做海水的淡化，一般脱盐率可以达到99.5%。

脱盐率主要还受以下因素的影响：温度、压力、恢复率、PH值等等。

6.超纯水机总有机碳如何验证

超纯水机的出水水质指标很多，其中一项为TOC（总有机碳），因为TOC对于很多精密仪器分析和实验，比如HPLC，LC-Mass，细胞培养等都或多或少的影响。而超纯水的TOC非常低，一般在10ppb以下，进行离线检测是不可能的，因为受环境影响极大，TOC上升的很快，那么在线TOC监测就会显的尤为重要，避免接触空气，较为准确的监测出水TOC。

使用TOC分析仪，先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳，消除干扰因素后由二氧化碳检测器测定，再由数据处理把二氧化碳气体含量转换成水中有机物的浓度，此方法的优点是更精确、更快速。

7.超纯水机电导率如何验证

水的导电性越好,其电导率值也越大,水的TDS值就越大。

总固体溶解量TDS指水中溶解性固形物（无机物和有机物）总含量，通常用以测量源水的水质，测量原理实际上是通过测量水的电导率从而间接反映出TDS值。水中溶解的可溶性固形物越多，它的TDS值越大，水的电导率也越大，通常TDS值约为电导率测试值的1/2，水溶液的电导率直接和溶解固体量浓度成正比，而且固体量浓度越高，电导率越大，溶液的电导率大小决定分子的运动，因为温度影响分子的运动，所以要做准确的测量，必须考虑温度。因此，一般为比较测量结果，标准温度定为20℃或25℃。

现在测试电导率的设备是电导率在线分析仪，此仪表可自动分析水中电导率数值，3秒钟出结果，准确便捷。

8.超纯水机的温度会影响验证结果吗？

超纯水机使用时的温度条件，一般情况下分为高温和低温两种状态：高温状态 40℃和低温状态 5℃。实验室超纯水机的水温一般不可以低于5℃、不得高于40℃，因为如果温度过低会导致反渗透膜的产水量下降，当水温低于5℃时会自动停止运行，如果强行运转可能会导致内部结冰膨胀而损坏。高温状态下如果强行运行会导致机器运转过热，容易造成耗材的损坏和电路板出现故障问题，一般情况下反渗透的较佳产水温度为25℃，此后每低1℃就会导致产水量下降3%左右。

9.超纯水仪的验证项目

（1）安装确认

a. 培训确认

b. 先决条件确认

c. 测试仪器校准确认

d. 安装环境确认

e. 设备部件确认

f. 文件资料确认

（2）运行确认

a. 运行功能操作确认

b. 报警功能确认

（3）性能确认

a. 培训确认

b. 先决条件确认

c. 测试仪器校准确认

d. 脱盐率确认

e. 总有机碳确认

f. 产水速度确认

g. 纯水温度和电阻率确认

h. RO产水温度和电导率确认

i. 原水进水温度和电导率确认